Acesso a medicamentos e canais legais que afetam a concorrência nos mercados farmacêuticos da América do Sul

04/04/2019

Tornar a concorrência possível no mercado farmacêutico favorece a disponibilidade de medicamentos. A Organização Pan-Americana da Saúde estimula a promoção de políticas destinadas à disponibilidade, qualidade, uso e aceitação de genéricos, através de um conjunto abrangente de ações voltadas para a concorrência de preços no mercado de medicamentos (OPS 2004).

Além dos diversos aspectos relacionados com a exclusividade de mercado dada a medicamentos através de patentes, existem outros mecanismos que se sobrepõem aos esforços de várias autoridades nacionais dos países da região, os quais têm a finalidade de priorizar as necessidades de saúde pública e as orientações regionais de política pública farmacêutica.

Alguns países da região têm incorporado à sua regulamentação diretrizes rígidas para avaliar pedidos de patentes para medicamentos. A Argentina incorporou as “Diretrizes para o Exame de Patenteabilidade de Pedidos de Patentes para Invenções Químico-Farmacêuticas” formuladas pelo professor Carlos Correa, da Universidade de Buenos Aires. Além disso, a Resolução REMSAA XXXVI / 511, de 2017, recomendou a adopção de orientações para os países da sub-região andina. Algumas dessas recomendações orientaram o treinamento de avaliadores de patentes de medicamentos durante vários anos. Essas diretrizes estabelecem critérios relacionados com os métodos de tratamento, instruções de isso e detalhes farmoquímicos sobre a natureza das drogas.

Uma revisão em curso dos vários meios e instituições que podem ter em conta essas orientações de saúde pública em países da América do Sul identifica vários mecanismos legais e comerciais atualmente utilizados para manter relações de mercado para certos produtos farmacêuticos.

Parte desses mecanismos vinculam o papel das Agências Nacionais de Medicamentos a medidas como a demanda de comprovação técnica que respalde a eficácia e a segurança de medicamentos – informações que não necessariamente se vinculam às patentes, mas aos registros sanitários dos produtos farmacêuticos. Durante o trâmite jurídico reconhecido como “apuração de provas”, quem deseja a patente pode demandar a garantia temporária de exclusividade. Outra medida conhecida como “linkage” demanda a anuência das Autoridades Nacionais de Propriedade Intelectual sobre os processos de avaliação sanitária realizados pelas Agências Nacionais de Medicamentos. O processo acontecido dessa maneira, além de exigir uma comunicação entre agências, também compromete tempo e recursos em ações não alinhadas com a proteção de interesses da saúde pública.

Outros mecanismos ainda envolvem áreas responsáveis ​​pela regulação dos mercados, as quais devem se encarregar de avaliar eventuais práticas anticoncorrenciais frente a demandas de mercados afetados com as eventuais exclusividades criadas pela patente em questão.

Além disso, existem acordos comerciais bilaterais e multilaterais comerciais, os quais geralmente são incluídas questões como: a duração das patentes ou da certificação eficácia dos medicamentos, assim como a compensação por atrasos no processo de avaliação de pedidos de patentes. Países como o Chile e a Colômbia, por exemplo, incorporaram condições específicas relacionadas aos acordos de livre comércio com os Estados Unidos.

Por fim, recentemente as Autoridades Nacionais de Propriedade Intelectual assinaram acordos bilaterais entre elas para promover a partilha do trabalho e permitir a aplicação acelerada dos procedimentos de adjudicação de patentes – mecanismo reconhecido como Patent Prosecution Highway. Nesse sentido, os avaliadores podem fazer uso dos produtos de trabalho de outras autoridades. Enquanto a Organização Mundial da Propriedade Intelectual define essa possibilidade como acordos bilaterais, alguns países da América do Sul assinaram um acordo multilateral entre autoridades chamado PROSUR. Este sistema regional de cooperação de nove países da América do Sul – a saber: Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Equador, Paraguai, Peru, Suriname e Uruguai – foi criado em 2009 como uma plataforma comum para a troca de informações sobre pedidos de patentes. Em 2016 esses países assinaram um memorando de entendimento que afirma que os usuários do sistema de propriedade industrial que apresentaram um pedido de patente em qualquer um dos países PROSUR podem ter o benefício de solicitar que, em qualquer um dos outros países do acordo, sejam utilizados os mesmos estudos[1]. Dada a complexidade dos processos de avaliação de patentes de medicamentos, o Brasil não se vale desse acordo na seara de medicamentos. É interessante notar que países como Bolívia, Guiana e Venezuela tampouco incorporaram esse mecanismo.

Cronologicamente, a implementação desse tipo de mecanismo judicial levou os países da América do Sul a percorrer um longo caminho de quase duas décadas. Durante este período, em países como Brasil, Colômbia, Chile e Peru, setores da sociedade civil instauraram processos solicitando o uso de vias de exceção ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (ADPIC). Dessa forma esses países buscaram acesso total ou mais justo e mais equitativo aos medicamentos imunossupressores e antivirais, entre outros. Por outro lado, a Autoridade Nacional do Equador viabilizou normativamente a possibilidade de que essas alternativas fossem de uso legítimo em situações de acordo com o interesse da saúde pública. Até o momento, esses esforços não permitiram o acesso efetivo e justo aos medicamentos em questão.

 

Barreiras comerciais à soberania farmacêutica regional

Parece que os esquemas que buscaram compensar os esforços por inovação e nível inventivo acabaram afetando a possibilidade de garantir alternativas terapêuticas acessíveis. Dessa maneira, favoreceram a exclusividade de mercado para produtos farmacêuticos que não são os mais pertinentes às necessidades atuais da saúde. A inovação farmacêutica diminuiu nos últimos dez anos, conforme descrito pelo South Centre na citação de uma publicação recente de 2018[2].

Por enquanto, a prioridade da proteção dos interesses da saúde pública, do acesso a medicamentos e, finalmente, da soberania farmacêutica regional não ficam em pé de igualdade com os direitos de propriedade intelectual que, em última instância, são direitos a posições de predomínio e privilégio em certos mercados farmacêuticos.

 

Autora: Ángela Acosta, especialista em Medicamentos e Tecnologias da Saúde
angelaacosta@isags-unasur.org

 

[1] Disponível em: <https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/meetings/session_25/comments_received/Argentina_2.pdf>. Acesso em: 1 abr. 2019.

[2] Velásquez G. The Use of TRIPS Flexibilities for the Access to Hepatitis C Treatment. South Centre POLICY BRIEF, No. 54, Outubro 2018.  Genebra, Suíça.

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